运营商财经网 朱欣雨/文
一年一度315消费者权益保护日到来，运营商财经网针对医药领域盘点总结出一些违规案例，其中，圣湘生物旗下医疗器械曾抽检不合格。
2023年12月18日，国家药品监督管理局发布关于国家医疗器械监督抽查结果的通告（2023年第66号）。内容显示，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。
其中，标示医疗器械注册人、备案人及被抽查单位均为圣湘生物科技股份有限公司的“同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）”，经广东省医疗器械质量监督检验所检测，样品在正常检验过程中不能正常使用。
该产品的规格型号为“R1：2×48mL R2：2×13mL”，产品生产日期/批号/出厂编号为“20220918/A2022003”。
国家药品监督管理局表示，对抽检中发现的上述不符合标准规定的产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照相关法律法规规定等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
前不久，圣湘生物发布2023年年度业绩快报，报告期实现营业总收入约10.06亿元，归母净利润约3.60亿元，扣非净利润约6809.19万元，营收及净利均下滑不少。
对于业绩变动的原因，圣湘生物在报告中指出，营业总收入下降主要系国内外公共卫生防控政策变化，导致新冠核酸检测试剂及仪器需求急剧下降，相关业务收入下降所致；而归母净利润下降主要系公司充分重视股东的合理投资回报，实施多次利润分配所致，2023年度累计现金分红超 4 亿元。
圣湘生物的董事长是戴立忠，不知他是否知晓公司旗下产品抽检不合格一事呢？
（责任编辑：朱欣雨）
