复宏汉霖首个国产曲妥珠单抗荣获中欧双批 首张处方10天高效落地!

运营商财经网  汪莹/文

近些年,随着多个生物制剂大品种的专利到期,全球生物类似药开发迎来热潮期,我国制药企业更是纷纷投入研发力量和资金参与竞争。日前,由复宏汉霖自主研制的首个国产曲妥珠单抗汉曲优获得国家药品监督管理局批准上市,用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌。获批仅十天之后,复宏汉霖宣布,汉曲优®的首张处方于复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等多家医院同步开出,首个国产曲妥珠单抗正式进入临床应用,为我国HER2阳性肿瘤患者带来国际品质的治疗新选择。

值得关注的是,7月27日,该药品已获欧盟委员会批准上市,成为首个登陆欧洲的“中国籍”单抗生物类似药,实现了中国单抗生物类似药在欧洲市场“零的突破”。在正式获批前,复宏汉霖已布局好汉曲优在欧盟市场的商业化推广,与全球性制药公司Accord达成商务合作,由Accord负责汉曲优在欧洲的商业化,目前公司首个欧盟订单已实现出厂交付,运抵Accord于英国的生产基地。


为癌症患者提供新选择  推动市场良性竞争

一直以来,乳腺癌被视为全球女性最常见的恶性肿瘤。根据大数据显示,2018年新发女性乳腺癌病例约209万,约占女性新发癌症病例的24%,其中中国女性乳腺癌新发病例数高达37万例。

据了解,HER2阳性乳腺癌患者肿瘤细胞表面的HER2表达水平高于正常水平。曲妥珠单抗则是针对HER2受体的靶向治疗药物,能够特异性地与HER2结合从而抑制肿瘤癌细胞生长,被誉为HER2阳性乳腺癌的“救命药”。与此同时,曲妥珠单抗联合化疗能够显著降低HER2阳性转移性胃癌患者的死亡风险,也成为了治疗HER2阳性转移性胃癌的有效药。

此次复宏汉霖自主研制和生产的汉曲优凭借国际品质成功获得了欧盟委员会和国家药品监督管理局批准上市,登陆欧盟和中国市场,成为首个“中欧双批”的国产生物类似药。

这对于患者而言,无疑是个好消息。汉曲优不仅拥有与原研曲妥珠单抗无临床统计意义差异的治疗效果,且为患者提供了更多的国际品质治疗新选择,大大提高了用药可及性。有时候,癌症患者多了一种选择,也许就意味着多了一次痊愈的机会。

从市场角度来看,复宏汉霖新品的面世,提振了中国药企征战全球市场的信心,推动整个行业朝着良性竞争发展。不可否认的是,过往人们对于国产药总是持有偏见,认为不如进口药好,但复宏汉霖曲妥珠单抗汉曲优此次获得全球生物类似药最成熟的市场--欧盟的品质认证,其生产基地及配套的质量管理体系顺利通过了欧盟GMP现场核查,获得两项欧盟GMP证书,打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒。

相信,随着复宏汉霖汉曲优的上市,有望不断提升曲妥珠单抗在全球的用药可及性,惠及更多的HER2阳性患者。

整合创新、协同增效打造高质量产品管线

虽然生物药市场广阔,但对制药工艺也更为严苛,成功企业并不多。究其原因,生物类似药是由细胞或微生物生产的,分子量比化学药大,具有复杂的多级结构和理化性质,并且生产工艺复杂。换言之,技术壁垒很高。

目前,我国生物药品制造业正在逐渐缩小与欧美等发达国家之间的技术差距。在这其中,复宏汉霖是非常成功的一家企业,凭借十余年精耕创新研发,建立起了一个多元化、高质量的产品管线,覆盖了肿瘤、自身免疫疾病等领域,涵盖20多种创新单克隆抗体。


据了解,复宏汉霖致力于提升自身在研发端的创新能力,在上海、台北和加州设有研发中心。其中,加州实验室负责把握尖端技术和药物早期研发;台北实验室负责以候选药物筛选为重点的先导药物开发、优化及新药临床注册和试验;上海研发中心则负责后期阶段及上下游工艺开发、制剂工艺开发和分析方法开发。

正是通过这三个研发中心的协同合作,研发工作不断提质增效,复宏汉霖建立起了全球联动的研发能力与独立完善的技术平台,为产品创新不断加码。

立足综合一体化生物制药公司 直面全球市场新挑战

除了具备全球研发平台外,复宏汉霖作为一家综合一体化的生物制药公司,其自主核心能力贯穿了整个生物医药产业价值链,在研究、开发及全球商业化拓展等方面均建立起了一整套成熟体系。

在这里,值得一提的是,复宏汉霖是率先在中国使用一次性技术,尤其是一次性生物反应器的企业。据统计,使用一次性生产设备,可减少25%至30%的生产成本和50%的资本开支,还能省去每个生产周期后的清洗及消毒环节,从而减少每批次生产时间、降低污染风险。

连续性生产技术无疑是生物药生产技术发展的大势所趋,复宏汉霖在这一领域已经积累了丰富的经验和一定的研究成果。不久前,复宏汉霖与思拓凡就连续化生产技术开发达成战略合作,为中国生物医药智能制造开拓新路。

就如同复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士所言,“生产技术的不断优化与创新是保证生物药质高价优、更可负担的关键所在,结合自身发展需求,我们将持续探索国际前沿生物药生产技术的应用。”

此外,复宏汉霖自诞生之日起便剑指全球化。除了自建商业化团队,持续拓展国内市场外,复宏汉霖还通过携手全球知名制药企业,不断完善国际商业版图布局。

据悉,就HLX01汉利康、HLX02汉曲优和HLX10抗PD-1单抗等多项核心产品,复宏汉霖与全球性制药公司Accord Healthcare、世界顶级制药企业Cipla、阿根廷生物医药先锋企业Biosidus、印度尼西亚制药公司KG Bio、总部位于中国香港的Jacobson、哥伦比亚制药企业FARMA DECOLOMBIA及全球性生物技术公司Mabxience签订了商业合作协议,对外授权覆盖全球近100个国家和地区。

生物类似药发展的“黄金期”已经来临,国内外企业竞争愈发激烈。如何在日渐胶着的市场搏斗中占有一席之地,考验着每一家药企。复宏汉霖作为国内生物制药领域的领头羊,面对这场“大考”能取得怎样的成绩,还是很让人期待的。

(责任编辑:康玲华)

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